ΕΛΑΤΤΩΜΑΤΙΚΟ ΦΑΡΜΑΚΟ – ΕΥΘΥΝΗ ΤΟΥ ΠΑΡΑΓΩΓΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ – ΕΥΘΥΝΗ ΤΟΥ ΙΑΤΡΟΥ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΟΥ

ΕΛΑΤΤΩΜΑΤΙΚΟ ΦΑΡΜΑΚΟ  – ΕΥΘΥΝΗ ΤΟΥ ΠΑΡΑΓΩΓΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ – ΕΥΘΥΝΗ ΤΟΥ ΙΑΤΡΟΥ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΟΥ

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΕΙΣ ΕΝΟΨΕΙ ΤΩΝ ΠΑΡΑΔΟΧΩΝ ΤΗΣ ΝΟΜΟΛΟΓΙΑΣ

Με την απόφαση 1305/2018 ο Άρειος Πάγος έκρινε ότι ελαττωματικό φάρμακο θεωρείται όχι το φάρμακο το οποίο προκάλεσε μια γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια, αλλά αυτό του οποίου οι οδηγίες χρήσης δεν παρείχαν επαρκή πληροφόρηση για την πιθανότητα αυτή.

Ως προς το φύλλο οδηγιών χρήσης (Φ.Ο.Χ.) του φαρμάκου, η παραπάνω απόφαση του Αρείου Πάγου αναφέρει συγκεκριμένα ότι:

«Ειδικότερα, η υποχρέωση πληροφόρησης, που υπέχει ο παραγωγός, υπεύθυνος για την κυκλοφορία φαρμακευτικού σκευάσματος, ρυθμίζεται καθόσον αφορά στο χρήστη από τις διατάξεις των άρθρων 8 της ΥΑ Υ6α/776/1993 (Φ.Ε.Κ. Β` 536/27-9-1993) και 1 της Οδηγίας 92/27/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 31-3-1992 και των άρθρων 14 της ίδιας ΥΑ και 7 της ίδιας Οδηγίας. Συγκεκριμένα, στο άρθρο 8 της ΥΑ και 1 της Οδηγίας, ως Φύλλο Οδηγιών Χρήσης (Φ.Ο.X.) ορίζεται το ενημερωτικό έντυπο για το χρήστη, το οποίο συνοδεύει το φάρμακο, το δε άρθρο 13 της ΥΑ και 6 της Οδηγίας ορίζει ότι η ύπαρξη του Φ.Ο.X. για το χρήστη μέσα στη συσκευασία κάθε φαρμακευτικού προϊόντος είναι υποχρεωτική, εκτός αν κάθε πληροφορία που απαιτείται στο άρθρο 14 αναγράφεται απευθείας στην εξωτερική συσκευασία ή στη στοιχειώδη συσκευασία. Περαιτέρω, το άρθρο 14 της ΥΑ και 7 της Οδηγίας ορίζει, μεταξύ άλλων: “1. Το φύλλο οδηγιών καταρτίζεται με βάση συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, αναφέρεται αποκλειστικά στο συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν και περιλαμβάνει κατά σειρά: α) … β) … γ) Απαρίθμηση των πληροφοριών που είναι απαραίτητες πριν από τη λήψη του φαρμακευτικού προϊόντος. Αντενδείξεις. Κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση. Φαρμακευτικές και άλλες αλληλεπιδράσεις (π.χ. οινόπνευμα, καπνός, τρόφιμα) που μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του φαρμακευτικού προϊόντος. Ειδικές προειδοποιήσεις. Στην απαρίθμηση αυτή πρέπει: Να λαμβάνεται υπόψη η ιδιαίτερη κατάσταση ορισμένων κατηγοριών χρηστών (παιδιά, έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, ηλικιωμένα πρόσωπα, πρόσωπα που εμφανίζουν κάποια ειδική παθολογία). Να γίνεται μνεία, εφόσον απαιτείται, των πιθανών συνεπειών της θεραπείας ως προς την ικανότητα του ατόμου να οδηγεί αυτοκίνητο ή να χειρίζεται ορισμένες μηχανές. Να γίνεται μνεία των εκδόχων των οποίων η γνώση είναι αναγκαία για την αποτελεσματική και ακίνδυνη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τις Υπουργικές Αποφάσεις που δημοσιεύονται σε εναρμόνιση προς τις Κοινοτικές Οδηγίες, δ) … ε) Περιγραφή των παρενεργειών που μπορεί να παρατηρηθούν κατά την κανονική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και, κατά περίπτωση, των ενεργειών που πρέπει να γίνουν, ο ασθενής να καλείται ρητά να γνωστοποιεί στο γιατρό ή το φαρμακοποιό του κάθε παρενέργεια που δεν αναφέρεται στο φύλλο οδηγιών, στ) … ζ) … 2. Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1 στοιχείο β), ο ΕΟΦ διατηρεί το δικαίωμα να αποφασίσει να μην αναφέρονται στο φύλλο οδηγιών ορισμένες θεραπευτικές ενδείξεις, όταν η διάδοση των πληροφοριών αυτών μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δυσχέρειες για τον ασθενή. 3. …”. Εξάλλου, η υποχρέωση πληροφόρησης για τους επαγγελματίες του τομέα υγείας, όσον αφορά την αποτελεσματική και ασφαλή χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, ρυθμίζεται από τις διατάξεις της ΥΑ Α6α/9392/1991 (Φ.Ε.Κ. Β` 233/1992), που εκδόθηκε για την εναρμόνιση της Ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα της παραγωγής, της εισαγωγής και της κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων, η οποία και ίσχυε κατά το χρόνο του επίδικου συμβάντος. Συγκεκριμένα, στο άρθρο 3 παρ. 2 της εν λόγω ΥΑ ορίζεται ότι η αίτηση προς τον ΕΟΦ για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να συνοδεύεται, πλην των άλλων, και από την περίληψη των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος (Π.Χ.Π. ή SmPC). Περαιτέρω, το ίδιο άρθρο ορίζει ότι η … περιλαμβάνει, πλην των άλλων, κλινικές πληροφορίες που αφορούν: Τις θεραπευτικές ενδείξεις. Τις αντενδείξεις. Τις ανεπιθύμητες ενέργειες με τη συχνότητα και τη σοβαρότητα που αυτές εμφανίζονται. Τις ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση, τη χορήγηση σε περιπτώσεις εγκυμοσύνης και θηλασμού, τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και ουσίες. Τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης σε ενήλικες και όταν χρειάζεται σε παιδιά. Τα συμπτώματα, τα μέτρα επείγουσας αντιμετώπισης και τα αντίδοτα σε περίπτωση υπερδοσολογίας. Τις ειδικές προειδοποιήσεις και την επίδραση του φαρμακευτικού προϊόντος στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Από τις ως άνω διατάξεις προκύπτει ότι αποδέκτης του Φ.Ο.Χ. του φαρμακευτικού προϊόντος είναι ο ίδιος ο ασθενής και λήπτης και το έντυπο αυτό πρωτίστως δεν απευθύνεται στο θεράποντα ιατρό, ο οποίος οφείλει να λαμβάνει τις αναγκαίες πληροφορίες, που είναι κρίσιμες για τη χορήγηση ή μη συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος, αλλά και για την περαιτέρω διαχείριση του ασθενούς σε περίπτωση που εμφανισθούν αντιδράσεις ή παρενέργειες, μέσω της Π.Χ.Π., αφού αυτή αποτελεί, όπως εκτέθηκε παραπάνω, όρο για τη λήψη από τον ΕΟΦ της σχετικής άδειας κυκλοφορίας του».

Ο Άρειος Πάγος στην επίδικη περίπτωση έκρινε ότι δεν υπήρχε ευθύνη του παραγωγού του χορηγηθέντος αντιβιοτικού διότι στην  Π.Χ.Π. γινόταν πλήρης αναφορά της παρενέργειας του φαρμάκου.

Η παραπάνω θέση του Αρείου Πάγου σχετικά με το σκοπό που εκπληρώνουν τα συνοδευτικά έγγραφα των φαρμάκων συμβαδίζει με τα διεθνή και εθνικά νομοθετικά κείμενα καθώς και τις Διοικητικές και Ευρωπαϊκές  Δικαστικές Αρχές.

Κατά συνέπεια ο θεράπων ιατρός οφείλει να συνταγογραφεί κυρίως και πρωτίστως με βάση τις πληροφορίες που αντλεί από την περίληψη χαρακτηριστικών φαρμακευτικού προϊόντος (Π.Χ.Π.) και όχι από το φύλλο οδηγιών χρήσεως (Φ.Ο.Χ).