ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΙΟΝΤΑ ΚΑΙ ΑΣΤΙΚΗ ΕΥΘΥΝΗ
Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) είναι η αρμόδια Αρχή για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σύμφωνα με την Υ.Α. Α7/οικ.6281.
Η ισχύουσα Νομοθεσία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι η Κ.Υ.Α. ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ. 130648/30-08-2009 “Εναρμόνιση προς τις διατάξεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ “Περί Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων”.
Ως «Ιατροτεχνολογικό προϊόν» γενικά νοείται κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, υλικό ή άλλο είδος, χρησιμοποιούμενο μόνο ή σε συνδυασμό, συμπεριλαμβανομένου και του λογισμικού που απαιτείται για την ορθή του λειτουργία, το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται στον άνθρωπο για ιατρικούς σκοπούς και του οποίου η κύρια δράση εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού.
Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατατάσσονται σε τέσσερις κατηγορίες λαμβάνοντας υπόψη κυρίως την διάρκεια ζωής, τα επεμβατικά χαρακτηριστικά, τη δυνατότητα επαναχρησιμοποίησης, την πηγή ενέργειας, τη χρήση και τον προορισμό του προϊόντος καθώς και τους σχετικούς κινδύνους και ειδικότερα:
Α.κατηγορία Ι (χαμηλός κίνδυνος: π.χ. επίδεσμοι, ορθοπεδικά είδη, βαδιστικά βοηθήματα, αναπηρικά αμαξίδια, νοσοκομειακές κλίνες & βοηθητικά τροχήλατα, gel υπερήχων, διορθωτικά γυαλιά οράσεως κ.α.),
Β.κατηγορία ΙIα (μέτριος-χαμηλός κίνδυνος: π.χ. σύριγγες, πιεσόμετρα, σκαρφιστήρες, τραχειακοί σωλήνες κ.α.),
Γ.κατηγορία ΙΙβ (μέτριος-υψηλός κίνδυνος: π.χ. αντλίες έγχυσης, υγρά φακών επαφής, ενδοφθάλμιοι φακοί, προφυλακτικά κ.α.)
Δ.κατηγορία ΙΙΙ (υψηλός κίνδυνος: π.χ. καρδιακές βαλβίδες, ολικές αντικαταστάσεις ισχίου, ενθέματα στήθους, καθετήρες με λιδοκαϊνη, εμφυτεύματα με κολλαγόνο, ράμματα με αντιμικροβιακή ουσία κ.α.).
Επίσης, στην παραπάνω Κ.Υ.Α. συμπεριλαμβάνονται τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα Κατηγορίας Επί Παραγγελία, τα οποία κατασκευάζονται ειδικά σύμφωνα με γραπτή συνταγή και πρόκειται να χρησιμοποιηθούν αποκλειστικά σε συγκεκριμένο ασθενή (π.χ. Ορθώσεις, Προθέσεις, Τεχνητά Μέλη, Ενθέματα Ενίσχυσης Ακοής, Οδοντιατρικά, Ορθοπεδικά Υποδήματα – Πέλματα).
Ακόμα, για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα η ισχύουσα νομοθεσία είναι η Κ.Υ.Α. ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ. 130644/30-08-2009 “Εναρμόνιση προς τις διατάξεις της Οδηγίας 90/385/ΕΟΚ “Περί Ενεργών Εμφυτεύσιμων Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων”(π.χ. βηματοδότες, εμφυτεύσιμοι απινιδωτές κ.α.) και για τα in-vitro διαγνωστικά Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα η Κ.Υ.Α. ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ. 3607/892/23-07-2001 «Εναρμόνιση προς τις διατάξεις της Οδηγίας 98/79/ΕΟΚ Για τα in-vitro διαγνωστικά Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα».
Κατ’ εφαρμογή της προαναφερθείσας νομοθεσίας για τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα In-Vitro Διαγνωστικά Ιατροτεχνολογικά προϊόντα:
Για κάθε περιστατικό δυσλειτουργίας ή επιδείνωσης των χαρακτηριστικών ή/και των επιδόσεων προϊόντος, καθώς και για κάθε ανεπάρκεια στην επισήμανση ή στις οδηγίες χρήσης, που ενδέχεται να επιφέρει ή να έχει επιφέρει το θάνατο ή σοβαρή επιδείνωση της υγείας ασθενούς, οι επαγγελματίες υγείας – χρήστες Ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ιατρικό σώμα / ιατρικά ιδρύματα) υποχρεούνται να συμπληρώνουν την Κάρτα Αναφοράς Περιστατικών Χρηστών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (Λευκή Κάρτα).
Η Λευκή Κάρτα αποστέλλεται στην εταιρεία (κατασκευαστή ή εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο) και κοινοποιείται, ταυτόχρονα, στον Ε.Ο.Φ.
Τα προϊόντα/υλικά που έχουν χαρακτηρισθεί ως ιατροτεχνολογικά και φέρουν την σήμανση CE (από αρμόδια Αρχή της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή Πιστοποιημένο Κοινοποιημένο Οργανισμό της Ε.Ε.), πληρώντας τις διατάξεις των προαναφερόμενων ΚΥΑ, κυκλοφορούν ελεύθερα σε όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Για τη διάθεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ελληνική αγορά δεν απαιτείται άδεια κυκλοφορίας από τον Ε.Ο.Φ.
Επισημαίνεται όμως ότι ο Ε.Ο.Φ. είναι υπεύθυνος για τη νόμιμη κυκλοφορία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και αρμόδιος για την υλικοεπαγρύπνηση.
Στo πλαίσιo των αρμοδιοτήτων του ο Ε.Ο.Φ. βρίσκεται στο στάδιο της δημιουργίας Βάσης Δεδομένων στην οποία θα καταχωρούνται όλα τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται ή διακινούνται στην Ελληνική Αγορά.
Πέρα από τους κατασκευαστές, είναι ερευνητέο αν και οι οργανισμοί που επιβλέπουν το σύστημα ποιότητας των κατασκευαστών ιατροτεχνολογικών προϊόντων μπορούν να ευθύνονται έναντι των ασθενών για ελαττωματικά προϊόντα, σε περίπτωση μη εκτελέσεως των καθηκόντων τους που προβλέπονται από τους κανόνες της ΕΕ σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων κατά το στάδιο της αξιολόγησης και των μετέπειτα ελέγχων.
Recent Comments